中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令
第48號(hào)
《醫(yī)院感染管理辦法》已于2006年6月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2006年9月1日起施行。
部長(zhǎng) 高強(qiáng)
二○○六年七月六日
醫(yī)院感染管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，根據(jù)《傳染病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)院感染管理是各級(jí)衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員針對(duì)診療活動(dòng)中存在的醫(yī)院感染、醫(yī)源性感染及相關(guān)的危險(xiǎn)因素進(jìn)行的預(yù)防、診斷和控制活動(dòng)。
第三條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法的規(guī)定實(shí)施醫(yī)院感染管理工作。
醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)，按照《職業(yè)病防治法》及其配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院感染管理的監(jiān)督管理工作。
第二章 組織管理
第五條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染管理責(zé)任制，制定并落實(shí)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和工作規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和工作標(biāo)準(zhǔn)，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染，防止傳染病病原體、耐藥菌、條件致病菌及其他病原微生物的傳播。
第六條 住院床位總數(shù)在100張以上的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)院感染管理委員會(huì)和獨(dú)立的醫(yī)院感染管理部門。
住院床位總數(shù)在100張以下的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)指定分管醫(yī)院感染管理工作的部門。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有醫(yī)院感染管理專（兼）職人員。
第七條 醫(yī)院感染管理委員會(huì)由醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)務(wù)部門、護(hù)理部門、臨床科室、消毒供應(yīng)室、手術(shù)室、臨床檢驗(yàn)部門、藥事管理部門、設(shè)備管理部門、后勤管理部門及其他有關(guān)部門的主要負(fù)責(zé)人組成，主任委員由醫(yī)院院長(zhǎng)或者主管醫(yī)療工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任。
醫(yī)院感染管理委員會(huì)的職責(zé)是：
（一）認(rèn)真貫徹醫(yī)院感染管理方面的法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，制定本醫(yī)院預(yù)防和控制醫(yī)院感染的規(guī)章制度、醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；
（二）根據(jù)預(yù)防醫(yī)院感染和衛(wèi)生學(xué)要求，對(duì)本醫(yī)院的建筑設(shè)計(jì)、重點(diǎn)科室建設(shè)的基本標(biāo)準(zhǔn)、基本設(shè)施和工作流程進(jìn)行審查并提出意見(jiàn)；
（三）研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染管理工作計(jì)劃，并對(duì)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)；
（四）研究并確定本醫(yī)院的醫(yī)院感染重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)流程、危險(xiǎn)因素以及采取的干預(yù)措施，明確各有關(guān)部門、人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的責(zé)任；
（五）研究并制定本醫(yī)院發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)及出現(xiàn)不明原因傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時(shí)的控制預(yù)案；
（六）建立會(huì)議制度，定期研究、協(xié)調(diào)和解決有關(guān)醫(yī)院感染管理方面的問(wèn)題；
（七）根據(jù)本醫(yī)院病原體特點(diǎn)和耐藥現(xiàn)狀,配合藥事管理委員會(huì)提出合理使用抗菌藥物的指導(dǎo)意見(jiàn)；
（八）其他有關(guān)醫(yī)院感染管理的重要事宜。
第八條 醫(yī)院感染管理部門、分管部門及醫(yī)院感染管理專（兼）職人員具體負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的管理和業(yè)務(wù)工作。主要職責(zé)是：
（一）對(duì)有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染管理規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)；
（二）對(duì)醫(yī)院感染及其相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，針對(duì)問(wèn)題提出控制措施并指導(dǎo)實(shí)施；
（三）對(duì)醫(yī)院感染發(fā)生狀況進(jìn)行調(diào)查、統(tǒng)計(jì)分析，并向醫(yī)院感染管理委員會(huì)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告；
（四）對(duì)醫(yī)院的清潔、消毒滅菌與隔離、無(wú)菌操作技術(shù)、醫(yī)療廢物管理等工作提供指導(dǎo)；
（五）對(duì)傳染病的醫(yī)院感染控制工作提供指導(dǎo)；
（六）對(duì)醫(yī)務(wù)人員有關(guān)預(yù)防醫(yī)院感染的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)工作提供指導(dǎo)；
（七）對(duì)醫(yī)院感染暴發(fā)事件進(jìn)行報(bào)告和調(diào)查分析，提出控制措施并協(xié)調(diào)、組織有關(guān)部門進(jìn)行處理；
（八）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行預(yù)防和控制醫(yī)院感染的培訓(xùn)工作；
（九）參與抗菌藥物臨床應(yīng)用的管理工作；
（十）對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；
（十一）組織開(kāi)展醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的科研工作；
（十二）完成醫(yī)院感染管理委員會(huì)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人交辦的其他工作。
第九條 衛(wèi)生部成立醫(yī)院感染預(yù)防與控制專家組，成員由醫(yī)院感染管理、疾病控制、傳染病學(xué)、臨床檢驗(yàn)、流行病學(xué)、消毒學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等專業(yè)的專家組成。主要職責(zé)是：
（一）研究起草有關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制、醫(yī)院感染診斷的技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；
（二）對(duì)全國(guó)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；
（三）對(duì)全國(guó)醫(yī)院感染發(fā)生狀況及危險(xiǎn)因素進(jìn)行調(diào)查、分析；
（四）對(duì)全國(guó)重大醫(yī)院感染事件進(jìn)行調(diào)查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；
（五）完成衛(wèi)生部交辦的其他工作。
第十條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門成立醫(yī)院感染預(yù)防與控制專家組，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本地區(qū)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的技術(shù)性工作。
第三章 預(yù)防與控制
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)院感染的預(yù)防與控制工作。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范，并達(dá)到以下要求：
（一）進(jìn)入人體組織、無(wú)菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；
（二）接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；
（三）各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定具體措施，保證醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生、診療環(huán)境條件、無(wú)菌操作技術(shù)和職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作符合規(guī)定要求，對(duì)醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素進(jìn)行控制。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行隔離技術(shù)規(guī)范，根據(jù)病原體傳播途徑，采取相應(yīng)的隔離措施。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作的具體措施，提供必要的防護(hù)物品，保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)健康。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測(cè)管理。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)診斷醫(yī)院感染病例，建立有效的醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)制度，分析醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，并針對(duì)導(dǎo)致醫(yī)院感染的危險(xiǎn)因素，實(shí)施預(yù)防與控制措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染的暴發(fā)，分析感染源、感染途徑，采取有效的處理和控制措施，積極救治患者。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)調(diào)查證實(shí)發(fā)生以下情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)于12小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并同時(shí)向所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。所在地的縣級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)至衛(wèi)生部：
（一）5例以上醫(yī)院感染暴發(fā)；
（二）由于醫(yī)院感染暴發(fā)直接導(dǎo)致患者死亡；
（三）由于醫(yī)院感染暴發(fā)導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生以下情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)信息報(bào)告管理工作規(guī)范（試行）》的要求進(jìn)行報(bào)告：
（一）10例以上的醫(yī)院感染暴發(fā)事件；
（二）發(fā)生特殊病原體或者新發(fā)病原體的醫(yī)院感染；
（三）可能造成重大公共影響或者嚴(yán)重后果的醫(yī)院感染。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的醫(yī)院感染屬于法定傳染病的，應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)時(shí)，所在地的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，查找感染源、感染途徑、感染因素，采取控制措施，防止感染源的傳播和感染范圍的擴(kuò)大。
第二十二條 衛(wèi)生行政部門接到報(bào)告，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)院感染的調(diào)查和控制工作，并可以組織提供相應(yīng)的技術(shù)支持。
第四章 人員培訓(xùn)
第二十三條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)院感染管理的學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)制度，充分發(fā)揮醫(yī)院感染專業(yè)技術(shù)人員在預(yù)防和控制醫(yī)院感染工作中的作用。
第二十四條 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)院感染專業(yè)人員崗位規(guī)范化培訓(xùn)和考核制度，加強(qiáng)繼續(xù)教育，提高醫(yī)院感染專業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定對(duì)本機(jī)構(gòu)工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)全體工作人員進(jìn)行醫(yī)院感染相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院感染管理相關(guān)工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)。
第二十六條 醫(yī)院感染專業(yè)人員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作的專業(yè)知識(shí)，并能夠承擔(dān)醫(yī)院感染管理和業(yè)務(wù)技術(shù)工作。
第二十七條 醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)掌握與本職工作相關(guān)的醫(yī)院感染預(yù)防與控制方面的知識(shí)，落實(shí)醫(yī)院感染管理規(guī)章制度、工作規(guī)范和要求。工勤人員應(yīng)當(dāng)掌握有關(guān)預(yù)防和控制醫(yī)院感染的基礎(chǔ)衛(wèi)生學(xué)和消毒隔離知識(shí)，并在工作中正確運(yùn)用。
第五章 監(jiān)督管理
第二十八條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，對(duì)所轄區(qū)域的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十九條 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是：
（一）醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度及落實(shí)情況；
（二）針對(duì)醫(yī)院感染危險(xiǎn)因素的各項(xiàng)工作和控制措施；
（三）消毒滅菌與隔離、醫(yī)療廢物管理及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作狀況；
（四）醫(yī)院感染病例和醫(yī)院感染暴發(fā)的監(jiān)測(cè)工作情況；
（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第三十條 衛(wèi)生行政部門在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在醫(yī)院感染隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改或者暫時(shí)關(guān)閉相關(guān)科室或者暫停相關(guān)診療科目。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部門的檢查、調(diào)查取證等工作，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。
第六章 罰則
第三十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門未按照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理和對(duì)醫(yī)院感染暴發(fā)事件的報(bào)告、調(diào)查處理職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)衛(wèi)生行政主管部門主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人和相關(guān)責(zé)任人予以降級(jí)或者撤職的行政處分。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，逾期不改的，給予警告并通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人給予降級(jí)或者撤職的行政處分：
（一）未建立或者未落實(shí)醫(yī)院感染管理的規(guī)章制度、工作規(guī)范；
（二）未設(shè)立醫(yī)院感染管理部門、分管部門以及指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作；
（三）違反對(duì)醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范；
（四）違反無(wú)菌操作技術(shù)規(guī)范和隔離技術(shù)規(guī)范；
（五）未對(duì)消毒藥械和一次性醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核；
（六）未對(duì)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露提供職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，未采取預(yù)防和控制措施或者發(fā)生醫(yī)院感染未及時(shí)采取控制措施，造成醫(yī)院感染暴發(fā)、傳染病傳播或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的行政處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依照《傳染病防治法》第六十九條規(guī)定，可以依法吊銷有關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)事件未按本辦法規(guī)定報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門通報(bào)批評(píng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。
第七章 附則
第三十六條 本辦法中下列用語(yǔ)的含義：
（一）醫(yī)院感染：指住院病人在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染，但不包括入院前已開(kāi)始或者入院時(shí)已處于潛伏期的感染。醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染也屬醫(yī)院感染。
（二）醫(yī)源性感染：指在醫(yī)學(xué)服務(wù)中，因病原體傳播引起的感染。
（三）醫(yī)院感染暴發(fā)：是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其科室的患者中，短時(shí)間內(nèi)發(fā)生3例以上同種同源感染病例的現(xiàn)象。
（四）消毒：指用化學(xué)、物理、生物的方法殺滅或者消除環(huán)境中的病原微生物。
（五）滅菌：殺滅或者消除傳播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括細(xì)菌芽胞和真菌孢子。
第三十七條 中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)院感染管理工作，由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生部門歸口管理。
第三十八條 采供血機(jī)構(gòu)與疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的醫(yī)源性感染預(yù)防與控制管理參照本辦法。
第三十九條 本辦法自2006年9月1日起施行，原2000年11月30日頒布的《醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止。
